Производитель
Вертекс АО
Состав
- 1 г геля содержит:
- действующее вещество: нимесулид - 10,00 мг;
- вспомогательные вещества: этанол 95 % (спирт этиловый 95 %) - 667,00 мг; диметилацетамид 150,00 мг; триацетин - 70,00 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 16,67 мг; карбомер - 5,00 мг; фосфорная кислота концентрированная (фосфорная кислота, кислота ортофосфорная) - 4,37 мг; вода очищенная - до 1,00 г.
Фармакотерапевтическая группа
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
Фармакодинамика
- Нимесулид является нестероидным противовоспалительным средством. Оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие.
- Нимесулид - селективный конкурентный обратимый ингибитор циклооксигеназы II типа (эндопероксид-простагландин-Н2 синтетазы). Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н2, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е2 в очаге воспаления. Снижение концентрации простагландина Е2 (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.
- При наружном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
- При нанесении геля концентрация действующего вещества в системном кровотоке крайне низка. Максимальная концентрация после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида. Следов основного метаболита нимесулида -
- 4-гидроксинимесулида в крови не обнаруживается.
Показания
- - местное симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата: остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок, сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго;
- - мышечные боли ревматического и неревматического происхождения;
- - посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).
- Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- - гиперчувствительность к нимесулиду или любому компоненту препарата;
- - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека или крапивницы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе);
- - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
- - дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения;
- - выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или печеночная недостаточность;
- - беременность;
- - период грудного вскармливания;
- - детский возраст до 12 лет.
- С осторожностью
- печеночная недостаточность;
- почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки);
- нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
- кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
- выраженная сердечная недостаточность;
- артериальная гипертензия;
- сахарный диабет 2 типа;
- пожилой возраст;
- детский возраст (старше 12 лет).
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
- Наружно. Перед нанесением геля вымыть и высушить поверхность кожи.
- Взрослым и детям старше 12 лет равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной примерно 3 см на область максимальной болезненности, не втирая, 3-4 раза в сутки.
- Не следует интенсивно втирать гель или наносить под окклюзионную повязку.
- Не применять препарат более 10 дней без консультации врача.
Побочные действия
- При наружном применении нимесулид обычно хорошо переносится.
- Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто ? 1/10;
- часто от ? 1/100 до < 1/10;
- нечасто от ? 1/1000 до < 1/100;
- редко от ? 1/10000 до < 1/1000;
- очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
- частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто - зуд;
- очень редко - крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требует отмены препарата).
- При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
- При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» трансаминаз, головная боль, головокружение, задержка жидкости, гематурия, аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь), тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.
Передозировка
- Случаи передозировки не описаны. Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
- Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.
- Следует соблюдать осторожность при одновременном применении нимесулида с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и противодиабетическими средствами.
- Перед применением геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.
Особые условия
- Не следует наносить гель на слизистые оболочки глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны.
- При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть эти участки большим количеством воды.
- Гель следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.
- Не следует наносить препарат под окклюзионную повязку.
- Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
- Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃