Омнитус 20мг таб п/о модиф высв №10

Дозировка

20 мг

Действующее вещество

Бутамират

Производитель

Хемофарм АД (Сербия)

Срок хранения

2 года

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в потребительской упаковке

Номер регистрационного удостоверения

ЛСР-008118/08 от 16.07.2019

Состав

Характеристика

Описание лекарственной формы

Сироп: прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость с запахом ванили.

Таблетки с модифицированным высвобождением, 20 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета.

Таблетки с модифицированным высвобождением, 50 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета.

Для обеих дозировок. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая. После приема внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата, C_max в плазме основного метаболита (2-фенилмасляная кислота) достигается через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл, таблеток с модифицированным высвобождением (50 мг) — 9 ч и 1,4 мкг/мл соответственно.

Бутамирата цитрат гидролизуется в плазме до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола. Оба эти метаболита обладают также противокашлевым действием, в значительной степени (около 95%) связываются с белками плазмы, что обусловливает их длительный T_1/2. 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования в параположении. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается

T_1/2 для сиропа — 6 ч, для таблеток — 13 ч.

Выведение трех метаболитов происходит в основном через почки; после конъюгации в печени метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой.

Фармакодинамика

Бутамират, активное вещество препарата Омнитус^®, является противокашлевым средством центрального действия.

Ни химически, ни фармакологически не относится к алкалоидам опия. Не формирует зависимости или привыкания.

Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи).

Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

Противопоказания

Для обеих лекарственных форм

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

беременность (I триместр);

период грудного вскармливания.

Дополнительно для сиропа

непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);

детский возраст до 3 лет.

С осторожностью: беременность (II и III триместры).

В связи с наличием в составе сиропа Омнитус^® этанола препарат следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости, пациентам с заболеваниями печени, головного мозга, пациентам, страдающим эпилепсией, алкоголизмом, беременным и детям.

Дополнительно для таблеток с модифицированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);

детский возраст до 6 лет — таблетки, 20 мг; до 18 лет — таблетки, 50 мг.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет данных о безопасности применении препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто —  ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто —  ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко —  <1/10000, включая отдельные случаи.

Со стороны ЦНС: редко — головокружение, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, диарея.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница.

Взаимодействие

Для обеих лекарственных форм

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также ЛС, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные, нейролептики, транквилизаторы).

Дополнительно для сиропа

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, нарушение координации движений, снижение АД.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, солевых слабительных; симптоматическая терапия (по показаниям).

Особые указания

В качестве подсластителей сироп содержит сорбитол и сахарин, поэтому препарат может применяться у пациентов с сахарным диабетом.

Таблетки Омнитус^® 20 мг противопоказаны детям до 6 лет. У детей от 3 до 6 лет можно применять Омнитус^® в форме сиропа.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Омнитус^® может вызывать головокружение и сонливость, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Фармгруппы

Противокашлевое средство центрального действия (Противокашлевые средства)

Фармдействия

противокашлевое