Производитель
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд
Состав
1 таблетка светло-желтого цвета содержит: кларитромицин 250 мг.
1 таблетка белого цвета содержит: тинидазол 500 мг.
1 капсула содержит: омепразол 20мг.
Вспомогательные вещества:
1 таблетка светло-желтого цвета содержит: целлюлоза микрокристаллическая – 101,50 мг, повидон K30 – 17,50 мг, магния стеарат – 6,50 мг, стеариновая кислота - 11,00 мг, тальк – 7,00 мг, кремния диоксид коллоидный – 6,00 мг, кроскармеллоза натрия – 30,50 мг. Пленочная оболочка: гипромеллоза – 11,50 мг, гипролоза – 1,17 мг, пропиленгликоль – 2,34 мг, сорбитана олеат – 0,975 мг, титана диоксид – 1,3806 мг, краситель хинолиновый лак желтый – 0,553 мг, ванилин – 1,3806 мг, тальк – 0,975 мг. Состав чернил для надписи Opacode black S-1-17823: глазированный шеллак – 45 % (20 % этерефицированный) в этаноле – 44,467 %, краситель железа оксид черный – 23,409 %, изопропанол – 26,882 %, бутанол – 2,242 %, пропиленгликоль – 2,000 %, гидроксид аммония 28 % - 1,000 %.
1 таблетка белого цвета содержит: целлюлоза микрокристаллическая – 45,00 мг, крахмал кукурузный – 60,00 мг, кроскармеллоза натрия – 12,00 мг, кремния диоксид коллоидный – 6,00 мг, магния стеарат – 7,00 мг.
Пленочная оболочка: опадрай OY-L-58900 белый: гипромеллоза 15 cps – 5,670 мг, титана диоксид – 4,410 мг, макрогол 4000 – 4,095 мг, лактоза – 1,575 мг.
1 капсула содержит: Non Pareil seeds (гранулы из сахарозы и кукурузного крахмала, покрытые кишечнорастворимой оболочкой) – 61,50 мг, лактоза – 80,00 мг, крахмал кукурузный – 5,00 мг, маннитол – 30,00 мг, повидон K30 – 15,00 мг, тальк – 14,50 мг, натрия лаурилсульфат – 1,10 мг, натрия гидрофосфат (безводный) – 4,50 мг. Материал кишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат – 32,00 мг, диэтилфталат – 5,00 мг, титана диоксид – 1,40 мг, оболочка пустой твердой желатиновой капсулы размером № 2 с синей крышечкой и прозрачным розовым корпусом – 63,00 мг. Крышечка (синего цвета): краситель бриллиантовый голубой – 0,1200 мг, краситель азорубин – 0,0120 мг, желатин – 20,1480 мг, метилпарагидроксибензоат – 0,1920 мг, пропилпарагидроксибензоат – 0,0480 мг, вода – 3,4800 мг. Корпус (прозрачный розового цвета): краситель азорубин – 0,0117 мг, желатин – 32,9433 мг, метилпарагидроксибензоат – 0,3120 мг, пропилпарагидроксибензоат – 0,0780 мг, вода – 5,6550 мг.
Описание:
Таблеток и капсул набор (кларитромицин - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, омепразол – капсулы кишечнорастворимые, 20 мг, тинидазол - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг) Омепразол. Твёрдые с «замком» желатиновые капсулы размером «2» с синей крышечкой и прозрачным розовым корпусом, содержащие белые или почти белые сферические пеллеты/гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Кларитромицин. Таблетки светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с напечатанной черными чернилами надписью «СLТ» на одной стороне.
Тинидазол. Белые до почти белых, двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой «TZT» на одной стороне.
Форма выпуска:
Таблеток и капсул набор (кларитромицин – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, омепразол – капсулы кишечнорастворимые, 20 мг, тинидазол – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг) По 2 таблетки кларитромицина, 2 капсулы омепразола, 2 таблетки тинидазола в стрипе из алюминиевой фольги.
7 или 10 стрипов с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Противопоказания
Гиперчувствительность к омепразолу, кларитромицину или тинидазолу, а также антибиотикам группы макролидов;
Одновременное применение с цизапридом, пимозидом, астемизолом, терфенадином, этанолом, ловастатином или симвастатином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Органические заболевания ЦНС;
Порфирия;
Угнетение костномозгового кроветворения;
Детский возраст;
Почечная и/или печёночная недостаточность.
Дозировка
20 мг+250 мг+500 мг
Показания к применению
Эрадикационная терапия Н. Руlori при язвенной болезни 12-типерстной кишки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение теофиллина и кларитромицина приводит к повышению концентрации теофиллина.
Одновременное применение кларитромицина и такролимуса приводит к увеличению концентрации такролимуса.
Одновременное применение кларитромицина приводит к увеличению токсичности колхицина.
Одновременное применение с ловастатином или симвастатином противопоказано. Как и другие макролиды, кларитромицин увеличивает концентрацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. У пациентов, принимающих эти препараты одновременно, сообщается о случаях рабдомиолиза. Пациенты должны наблюдаться на предмет признаков и симптомов миопатии. У пациентов, принимающих аторвастатин или розувастатин одновременно с кларитромицином, сообщается о редких случаях рабдомиолиза. При одновременном использовании с кларитромицином, аторвастатин или розувастатин должны назначаться в возможно наименьших дозах. Рекомендуется рассматривать вопрос о корректировке дозы статина или о использовании статина, который не зависит от метаболизма с участием CYP3А (Например флувастатин или правастатин).
Кларитромицин уменьшает абсорбцию зидовудина (между применением препаратов должен быть интервал не менее 4 часов). Возможно развитие перекрёстной резистентности между кларитромицином, линкомицином и клиндамицином.
Одновременное применение кларитромицина с терфинадином повышает концентрацию последнего и может привести к удлинению интервала QT.
Одновременное назначение кларитромицина с непрямыми антикоагулянтами может потенцировать действие последних.
При одновременном применении с кларитромицином концентрации карбамазепина, циклоспорина, фенитоина, дизопирамида, ловастатина, вальпроата, цизаприда, пимозида, астемизола, дигоксина могут быть повышены.
У пациентов, принимающих пероральные гипогликемические средства или инсулин, в редких случаях может развиться гипогликемия.
Одновременное применение кларитромицина с верапамилом может привести к лактоацидозу.
Омепразол может замедлять элиминацию фенитоина, диазепама, варфарина, а также влиять на абсорбцию кетоконазола, ампициллина и солей железа за счет ингибирования секреции кислоты в желудке. Омепразол усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.
Тинидазол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов и действие этанола – возможны дисульфирамоподобные реакции. Не рекомендуется назначать совместно с этионамидом. Фенобарбитал ускоряет метаболизм тинидазола.
Передозировка
Кларитромицин.
Симптомы: со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея); головная боль, спутанность сознания.
Лечение: немедленное промывание желудка и симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.
Тинидазол.
При передозировке тинидазола назначают симптоматическое лечение. Гемодиализ эффективен.
Омепразол.
Сведения о передозировках омепразолом отсутствуют.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Язвы пептической средство лечения.
Фармакодинамика:
Омепразол угнетает секрецию желудочной кислоты за счёт специфического ингибирования Н+ К+АТФазы – фермента, находящегося в мембранах париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3 – 5 суток.
Кларитромицин – полусинтетический антибиотик из группы макролидов широкого спектра действия. Оказывает противомикробное действие, которое связано с подавлением синтеза белка путем взаимодействия с 50S рибосомальной субъединицей микробной клетки. Эффективен в отношении большого числа грамположительных, грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов, включая Н. Pylori. Образующийся в организме метаболит 14-гидроксикларитромицин также обладает выраженной противомикробной активностью.
Тинидазол угнетает синтез и повреждает структуру ДНК бактерий. Обладает активностью по отношению к анаэробным бактериям, простейшим и Н. Руlori.
Фармакокинетика:
Все три препарата, входящие в состав набора Пилобакт®, обладают хорошей абсорбцией при пероральном приёме.
Омепразол быстро всасывается после приема внутрь, и его биодоступность составляет 30-40%. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность омепразола. Максимальная концентрация препарата в плазме (Сmах) достигается через 0,5 – 1 час. Связь с белками плазмы составляет 90%. Практически полностью метаболизируется в печени. Основной путь выведения – с мочой (80%).
Кларитромицин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность 250 мг кларитромицина составляет приблизительно 50%. Приём пищи незначительно замедляет начало абсорбции кларитромицина и образование 14-гидроксикларитромицина, но не влияет на биодоступность. При приеме натощак пиковые сывороточные концентрации достигаются в пределах 2 часов после перорального приема и составляют 0,6 и 0,7 мкг/мл для кларитромицина и его основного метаболита. Период полувыведения кларитромицина составляет 3 – 4 часа. Кларитромицин широко распределяется в организме. Концентрация кларитромицина в тканях превышает таковую в сыворотке. Связь с белками составляет от 42% до 70%. Выделяется почками и с каловыми массами (20 – 30% в неизменённой форме, остальное в виде метаболитов).
Одновременное назначение кларитромицина и омепразола улучшает фармакокинетические свойства кларитромицина: среднее значение Сmах увеличивается на 10%, минимальная концентрация – на 15% по сравнению с теми же показателями при монотерапии кларитромицином. Концентрация кларитромицина в слизистой желудка при одновременном назначении его с омепразолом также повышена.
Биодоступность Тинидазола – около 100 %. Связь с белками плазмы – 12%. Время достижения максимальной концентрации – 2 часа. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту. Выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилированных производных, которые подавляют рост анаэробных микроорганизмов и могут усиливать действие тинидазола. Период полувыведения составляет 12-14 часов. Выводится с желчью – 50 %, почками – 25 % в неизменном виде и 12 % в виде метаболитов. Подвергается обратному всасыванию в почечных канальцах.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Побочные явления
Со стороны органов пищеварения: дисбактериоз, диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, «металлический» привкус во рту, снижение аппетита, стоматит, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов в плазме, нарушение функции печени, гепатит (в т.ч. с желтухой), у больных с предшествующим заболеванием печени-энцефалопатия, редко – псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, повышенная утомляемость, слабость, сонливость, бессонница, атаксия, парестезии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, эпилептические реакции, периферическая невропатия, судороги, страх, «кошмарные» сновидения, дезориентация, психоз, деперсонализация, шум в ушах.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия, рабдомиолиз, боль в спине, перелом бедра.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия (в т.ч. «пируэтная»), гипотензия, брадиаритмия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, экстрасистолия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, анемия.
Со стороны кожных покровов: зуд; редко – кожная сыпь, в отдельных случаях – фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция, буллезный дерматит.
Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз.
Прочие: интерстициальный нефрит, нарушение зрения, периферические отёки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия, боль в груди, носовое кровотечение, кожно-слизистый кандидоз, гипогликемия.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
С осторожностью назначают на фоне приема лекарственных средств, метаболизирующихся печенью. В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.
При заболеваниях сердца в анамнезе не рекомендуется одновременный прием с терфенадином, цизапридом, астемизолом.
Тинидазол вызывает темное окрашивание мочи.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
При температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Способ применения и дозы
Каждый стрип, содержащий таблетки и капсулы набора Пилобакт®, рассчитан на один день лечения и состоит из двух частей: желтой с надписью “утро” и голубой с надписью “вечер”.
В утренний прием перед едой следует принять содержимое части “утро” полностью (одну капсулу омепразола, одну таблетку тинидазола и одну таблетку кларитромицина). В вечерний прием во время или после еды следует принять содержимое части “вечер” полностью (одну капсулу омепразола, одну таблетку тинидазола и одну таблетку кларитромицина).
Таблетки и капсулы нельзя разламывать и разжевывать, их следует проглотить целиком. В зависимости от рекомендаций врача продолжительность лечения может составлять 7, 10 или 14 дней.
Информация
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом