В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
Действующее вещество
Инсулин аспарт
Производитель
ГЕРОФАРМ ООО
Условия хранения
Для лекарственного препарата РинФаст® в шприц-ручке Ринастра® II Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. РинФаст® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света. Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым защитным колпачком. Шприц-ручка Ринастра® II, находящаяся в употреблении, или переносимая в качестве запасной, не должна храниться в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °C. Использовать в течение 4 недель.
Состав
- 1 мл раствора содержит:
- действующее вещество: инсулин аспарт 100 ЕД (эквивалентно 3,5 мг);
- вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк (в виде цинка хлорида), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
- Один картридж содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.
- Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.
Показания
Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.
Способ применения и дозы
- Дозы
- Доза препарата РинФаст® определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.
- Кроме того, препарат РинФаст® может применяться для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах или вводиться внутривенно медицинским персоналом. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.
- Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг массы тела.
- Инъекционная терапия: При базально-болюсном режиме терапии потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом РинФаст® на 50-70 %, а оставшаяся потребность (30-50 %) в инсулине обеспечивается инсулином средней продолжительности или длительного действия.
- Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии (ППИИ): Препарат РинФаст® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах только в виде монотерапии. В этом случае, препарат РинФаст® будет обеспечивать потребность как в болюсном (50-70 %), так и в базальном инсулине (30-50 %). Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы.
- Препарат РинФаст® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин.
- Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих РинФаст®, ниже.
- Особые группы пациентов
- Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.
- Дети и подростки
- Применять препарат РинФаст® вместо растворимого человеческого инсулина у подростков и детей старше 1 года предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи (см. раздел Фармакологические свойства).
- Безопасность и эффективность инсулина аспарт у детей младше 1 года не изучалась. Данные отсутствуют.
- Перевод с других препаратов инсулина
- При переводе пациента с других препаратов инсулина на препарат РинФаст®, может потребоваться коррекция дозы РинФаст® и базального инсулина.
- Способ применения
- Препарат РинФаст® представляет собой быстродействующий аналог инсулина.
- Препарат РинФаст® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»).
- Как и при применении всех препаратов инсулина, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие области. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.
- Благодаря более быстрому началу действия, препарат РинФаст® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.
- Применение картриджей РинФаст® с использованием многоразовых шприц-ручек
- Картриджи с препаратом РинФаст® могут применяться со шприц-ручками многократного использования:
- • Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио («Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company», США)
- • Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)
- • Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария)
- Эти картриджи не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Перед использованием выбранной шприц-ручки необходимо ознакомиться с Руководством производителя по использованию многоразовой шприц-ручки, которое прилагается к каждой шприц-ручке.
- Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии (ППИИ):
- Препарат РинФаст® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.
- При использовании инсулинового насоса для подкожных инфузий препарат РинФаст® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
- Внутривенное введение:
- При необходимости, препарат РинФаст® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.
- Для внутривенного введения используются инфузионные системы c препаратом РинФаст® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9 % растворе хлорида натрия; 5 % растворе декстрозы или 10 % растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов.
- Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.
- Указания по применению препарата
- РинФаст® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
- При хранении картриджей и предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра® II в холодильнике следует следить за тем, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками.
- Перед первым использованием картриджи и предварительно заполненные мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций Ринастра® II необходимо выдержать при комнатной температуре 1-2 часа. Шприц-ручка Ринастра® II, находящаяся в употреблении, не должна храниться в холодильнике.
- Вскрытые картриджи с препаратом, а также используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °C. Использовать в течение 4 недель.
- Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым защитным колпачком.
Побочные действия
Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат РинФаст®, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. раздел Описание отдельных побочных реакций). На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Перечень побочных реакций, представленный в таблице и основанный на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределен по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100 до < 1/10); нечасто (? 1/1 000 до < 1/100); редко (? 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто - Крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже Очень редко - Анафилактические реакции* Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто - Гипогликемия* Нарушения со стороны нервной системы Редко - Периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия») Нарушения со стороны органа зрения Нечасто - Нарушения рефракции Нечасто - Диабетическая ретинопатия Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто - Липодистрофия* Неизвестно - Амилоидоз кожи Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто - Реакции в местах введения Нечасто - Отеки * См. «Описание отдельных побочных реакций» Описание отдельных побочных реакций Анафилактические реакции Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления), которые являются потенциально опасными для жизни. Гипогликемия Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. B ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получающими терапию инсулином аспарт, и пациентами, применяющими препараты человеческого инсулина. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) и амилоидоз кожи могут возникать в месте инъекции и замедлять местное всасывание инсулина. Соблюдение правил смена места инъекции в пределах одной анатомической области может помочь уменьшить риск развития или предотвратить данные реакции (см. раздел «Особые указания»).
Взаимодействие
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы. Потребность в инсулине могут уменьшать: Пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды. Потребность в инсулине могут увеличивать: Пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине. Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина. Несовместимость Некоторые лекарственные средства при добавлении к препарату РинФаст® могут вызывать разрушение инсулина аспарт. Препарат РинФаст® не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют инсулин-изофан в шприце для подкожного введения и растворы для инфузий, описанные в разделе Способ применения и дозы.
Передозировка
Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата. • Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты. • В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Фармгруппы
гипогликемическое средство - инсулина короткого действия аналог