Солу-Кортеф лиоф д/приг р-ра в/в в/м р-ра введ 100мг

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ . НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА .

Дозировка

100 мг

Действующее вещество

Гидрокортизон

Производитель

Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.

Срок хранения

4 года.

Условия хранения

При температуре от 15 С до 25 С в недоступном для детей месте. Приготовленный раствор хранить при комнатной температуре не более 72 часов в защищенном от света месте.

Состав

Активное вещество:
1 флакон содержит: гидрокортизон (в виде гидрокортизона натрия сукцината) 100 мг.

Вспомогательные вещества:
Дигидрофосфата моногидрат 0,9 мг, натрия гидрофосфат 8,8 мг.

Состав растворителя: бензиловый спирт 18 мг, вода для инъекций q.s. до 2 мл.

Фармакологические действия

Глюкокортикостероид

Описание лекарственной формы

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.
Растворитель: прозрачный бесцветный раствор.
Восстановленный раствор: прозрачный слегка опалесцирующий бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакокинетика

Абсорбция
После однократного в/в введения гидрокортизона натрия сукцината в дозе 5, 10, 20 и 40 мг здоровым мужчинам средние пиковые концентрации, измеренные через 10 минут после введения дозы, составили 312, 573, 1095 и 1854нг/мл соответственно. Гидрокортизона натрия сукцинат быстро всасывается при внутримышечном (в/м) введении.
Распределение
Гидрокортизон широко распределяется в тканях, проходит через гематоэнцефалический барьер и проникает в грудное молоко. Объем распределения гидрокортизона в равновесном состоянии варьирует приблизительно от 20 до 40 л (Таблица 1). Гидрокортизон связывается с транскортином (гликопротеином, кортикостероидсвязывающим глобулином) и альбумином. Связывание гидрокортизона с белками плазмы у человека составляет примерно 92%.
Метаболизм.
Гидрокортизон (т.е. кортизол) метаболизируется ферментом 11β-HSD2 до кортизона, а далее - до дигидрокортизона и тетрагидрокортизона. К другим метаболитам относятся дигидрокортизол, 5α-дигидрокортизол, тетрагидрокортизол и 5α-тетрагидрокортизол. Кортизон может быть преобразован в кортизол посредством реакции с 11β-гидроксистероиддегидрогеназой типа 1 (11β-HSD1).
Гидрокортизон также метаболизируется с помощью CYP3A4 до 6β-гидроксикортизола (6β-OHF); доля 6β-OHF варьирует в диапазоне 2,8-31,7% от общего количества метаболитов, демонстрируя тем самым значительную межиндивидуальную вариабельность.
Выведение
Выведение введенной дозы практически завершается в течение 12 часов. Выведение гидрокортизона натрия сукцината при в/м и в/в введении происходит одинаково.

Фармакодинамика

ГКС, проникая через клеточные мембраны, образуют комплексы со специфическими цитоплазматическими рецепторами. Образованные комплексы проникают в ядро клетки, где происходит их связывание с ДНК (хроматином). В дальнейшем эти комплексы стимулируют транскрипцию мРНК с последующим синтезом различных ферментов, чем и объясняется эффект ГКС при системном применении. ГКС не только оказывают существенное воздействие на воспалительный процесс и иммунный ответ, но также влияют на углеводный, белковый и жировой обмен.
Максимальная фармакологическая активность ГКС проявляется не на пике концентрации в плазме, а уже после него, следовательно, действие ГКС обусловлено в первую очередь их влиянием на активность ферментов.

Показания

1. Эндокринные заболевания.

Первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (препараты выбора - гидрокортизон или кортизон; при необходимости их синтетические аналоги можно применять в сочетании с минералокортикоидами, особенно в педиатрической практике).

Острая надпочечниковая недостаточность (препараты выбора - гидрокортизон или кортизон; может возникнуть необходимость в одновременном применении минералокортикоидов).

В качестве симптоматической терапии:

В предоперационном периоде, в случае тяжелой травмы или тяжелого заболевания, у больных с установленной или подозреваемой надпочечниковой недостаточностью.

Шок, который не поддается терапии обычными методами, когда возможно наличие надпочечниковой недостаточности.

Врожденная гиперплазия надпочечников.

Подострый тиреоидит.

Гиперкальциемия на фоне онкологического заболевания.

2. Ревматические заболевания (в качестве дополнительной терапии кратковременно для выведения из острого состояния или при обострении).

Острый и подострый бурсит.

Острый подагрический артрит.

Острый неспецифический тендосиновит.

Анкилозирующий спондилит.

Эпикондилит.

Посттравматический остеоартрит.

Псориатический артрит.

Ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами).

Синовит при остеоартрите.

3. Системные заболевания соединительной ткани (в период обострения или в отдельных случаях в качестве поддерживающей терапии).

Острый ревмокардит.

Системный дерматомиозит (полимиозит).

Системная красная волчанка.

4. Кожные болезни.

Герпетиформный буллезный дерматит.

Эксфолиативный дерматит.

Грибовидный микоз.

Пузырчатка.

Злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Тяжелая форма псориаза.

Тяжелая форма себорейного дерматита.

5. Аллергические состояния (в случае тяжелых или инвалидизирующих состояний, при которых неэффективна обычная терапия).

Острый неинфекционный отек гортани.

Атопический дерматит.

Астматический статус.

Контактный дерматит.

Реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам.

Сезонные или круглогодичные аллергические риниты.

Сывороточная болезнь.

Посттрансфузионные реакции типа крапивницы.

6. Глазные болезни (тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз).

Аллергический конъюнктивит.

Аллергические краевые язвы роговицы.

Воспаление переднего сегмента.

Хориоретинит.

Диффузный задний увеит и хориоидит.

Глазная форма Herpes zoster.

Ирит и иридоциклит.

Кератит.

Неврит зрительного нерва.

Симпатическая офтальмия.

7. Заболевания желудочно-кишечного тракта (для выведения больного из критического состояния).

Язвенный колит (системная терапия).

Регионарный энтерит (системная терапия).

8. Болезни дыхательных путей.

Аспирационный пневмонит.

Бериллиоз.

Молниеносный и диссеминированный туберкулез легких в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией.

Синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими средствами.

Клинически выраженный саркоидоз.

9. Гематологические заболевания.

Приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия.

Врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.

Эритробластопения (эритроцитарная анемия).

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только в/в введение; в/м введение противопоказано).

Вторичная тромбоцитопения у взрослых.

10. Онкологические заболевания (в качестве паллиативной терапии).

Острые лейкозы у детей.

Лейкозы и лимфомы у взрослых.

11. Отечный синдром.

Для стимуляции диуреза и достижения ремиссии протеинурии у больных с нефротическим синдромом без уремии; при нефротическом синдроме идиопатического типа или при красной волчанке.

12. Неотложные состояния.

Шок, развившийся вследствие надпочечниковой недостаточности, или резистентный к стандартной терапии, при возможном наличии надпочечниковой недостаточности.

Острые аллергические проявления после назначения эпинефрина (астматический статус, анафилактические реакции, укусы насекомых и т.д.).

ГКС могут оказаться эффективными в терапии геморрагического травматического и хирургического шоков, при которых стандартная терапия неэффективна (см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ»).

13. Другие показания к применению.

Трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда.

Туберкулезный менингит с субарахноидальным блоком или при угрозе блока (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией).

Противопоказания

Системные грибковые инфекции.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата в анамнезе.

Не рекомендуется применять препарат у больных с острым и подострым инфарктом миокарда, так как применение ГКС у них может привести к распространению очага некроза, замедлению формирования рубцовой ткани и, вследствие этого, - к разрыву сердечной мышцы.

Препарат, поставляемый в двухъемкостных флаконах ACT-O-VIAL, не рекомендуется применять у новорожденных, поскольку растворитель содержит бензиловый спирт.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ следует применять препарат в следующих случаях: при поражении глаз, вызванном вирусом простого герпеса, поскольку это может привести к перфорации роговицы; при язвенном колите, если существует угроза перфорации, абсцесса или другой гнойной инфекции, а также при дивертикулите, при наличии свежих кишечных анастомозов, при активной или латентной пептической язве, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении gravis.

Применение при беременности и кормлении грудью

В ряде исследований на животных показано, что введение высоких доз ГКС беременным самкам может приводить к возникновению уродств у плода. Соответствующие исследования действия ГКС на репродуктивную функцию человека не проводились, поэтому применение этих препаратов во время беременности, у кормящих матерей или женщин детородного возраста требует оценки вероятного положительного эффекта препарата в сравнении с потенциальным риском для матери, эмбриона или плода. ГКС следует назначать при беременности только по абсолютным показаниям.

ГКС легко проникают через плаценту. Дети, рожденные от матерей, получавших во время беременности значительные дозы ГКС, должны тщательно обследоваться для выявления признаков надпочечниковой недостаточности. Влияние ГКС на течение и исход родов неизвестно.

ГКС выделяются в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата СОЛУ-КОРТЕФ® в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат можно вводить в виде в/в или в/м инъекции или в виде в/в инфузии, но при неотложных состояниях начинать лечение предпочтительно с в/в инъекции. По окончании острого периода либо назначают парентерально лекарственные формы препарата с более продолжительным действием, либо пероральные формы препарата. Лечение препаратом начинается с в/в введения в течение 30 с (например, 100 мг) и до 10 мин (например, 500 мг или больше). Высокие дозы препарата СОЛУ-КОРТЕФ® необходимо назначать только до момента стабилизации состояния больного, но не дольше, чем в течение 48 - 72 часов. Начальная доза препарата составляет 100 - 500 мг или больше, в зависимости от тяжести состояния больного.

Доза препарата назначается повторно через каждые 2, 4 или 6 часов в зависимости от ответной реакции организма больного и клинической картины заболевания. Детям следует вводить более низкие дозы (но не менее 25 мг/сутки), однако при выборе дозы в первую очередь учитывают тяжесть состояния и реакцию больного на терапию, а не возраст и массу тела.

У пациентов с заболеваниями печени действие гидрокортизона может усиливаться. Следует оценить возможность снижения дозы препарата.

Приготовление растворов

Препараты для парентерального введения следует проверять визуально на предмет изменения цвета или появления частиц. Следует использовать только прозрачный раствор.

Флакон

Для в/в или в/м инъекции готовят раствор, добавив во флакон (соблюдая правила антисептики) не более 2 мл воды для инъекций или водного раствора натрия хлорида для инъекций. Для в/в инфузии сначала готовят раствор, добавив во флакон не более 2 мл воды для инъекций, далее этот раствор может быть добавлен к 100 - 1000 мл 5 % водного раствора декстрозы (или 0,9 % раствора натрия хлорида, или 5 % раствора декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида, если больной не нуждается в ограничении количества натрия).

Двухъемкостный флакон ACT-O-VIAL 1. Нажмите на пластиковый активатор, чтобы растворитель перелился в нижнюю емкость. 2. Осторожно покачивайте флакон до тех пор, пока лиофилизат не растворится. 3. Удалите пластиковый диск, прикрывающий центр пробки. 4. Обработайте поверхность пробки антисептиком. 5. Проколите иглой центр пробки так, чтобы был виден кончик иглы. Переверните флакон и отберите шприцем необходимое количество раствора.

Для в/в или в/м инъекций дальнейшее разведение не требуется. Для в/в инфузии сначала готовят раствор, как описано выше, затем полученный раствор добавляют к 100 - 1000 мл 5 % водного раствора декстрозы (или 0,9 % раствора натрия хлорида, или 5 % раствора декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида, если больной не нуждается в ограничении количества натрия). Если желательно ввести небольшой объем жидкости, можно добавить 100 - 3000 мг гидрокортизона (в виде гидрокортизона натрия сукцината) к 50 мл вышеперечисленных растворов. Полученные растворы стабильны в течение 4 часов и могут вводиться в/в непосредственно или через вторую капельницу.

Если растворы препарата приготовлены, как указано выше, то рН = 7 - 8, а осмолярность = 0,36 осмоль (осмолярность 0,9 % раствора натрия хлорида 0,28 осмоль).

Побочные действия

Примечание: перечисленные ниже побочные эффекты типичны для всех ГКС при парентеральном применении, а не только для данного препарата.

Со стороны водно-электролитного баланса: задержка натрия в организме; хроническая сердечная недостаточность у больных с соответствующей предрасположенностью; артериальная гипертензия; задержка жидкости в организме; потеря калия; гипокалиемический алкалоз; повышенное выведение кальция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: «стероидная» миопатия; мышечная слабость; остеопороз; остеонекроз; патологические переломы; компрессионные переломы позвонков; асептический некроз эпифизов трубчатых костей; разрывы сухожилий, в особенности ахиллова сухожилия.

Со стороны пищеварительной системы: пептическая язва с возможным прободением и кровотечением (может быть показано назначение профилактической антацидной терапии); желудочное кровотечение; панкреатит; эзофагит; перфорация кишки; повышение активности аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартаттрансаминазы (АСТ) и щелочной фосфатазы в сыворотке крови (обычно эти изменения незначительны, не связаны с какими-либо клиническими синдромами и обратимы после прекращения лечения).

Со стороны кожных покровов: медленное заживление ран; петехии и экхимозы; истончение и снижение прочности кожи; саркома Капоши.

Сообщается, что у больных, получавших терапию ГКС, отмечалась саркома Капоши. При отмене ГКС может наступить клиническая ремиссия.

Со стороны обмена веществ: отрицательный азотистый баланс, обусловленный катаболизмом белков.

Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва; доброкачественная внутричерепная гипертензия; судороги; психические расстройства, включая эйфорию, бессонницу, неустойчивость настроения, изменения личности, депрессию; острые психотические проявления; усиление уже имеющейся эмоциональной нестабильности или склонности к психотическим реакциям.

Со стороны эндокринной системы: нарушение менструального цикла; развитие синдрома Иценко-Кушинга; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы; снижение толерантности к глюкозе; проявление латентного сахарного диабета; повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических средствах у больных сахарным диабетом, задержка роста у детей.

Со стороны органов чувств: субкапсулярная катаракта; повышение внутриглазного давления; экзофтальм.

Со стороны иммунной системы: стертая клиническая картина при инфекционных заболеваниях; активизация латентных инфекций, включая реактивацию туберкулеза; возникновение инфекций, вызванных условно-патогенными возбудителями, любой локализации, протекающих как в легкой форме, так и с возможностью летального исхода; реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию и анафилактические реакции (например, бронхоспазм, отек гортани, крапивница); подавление реакций при проведении кожных проб.

Прочие: растворитель содержит бензиловый спирт, который может вызывать «синдром удушья» (Gasping Syndrome - нарушения со стороны дыхательной системы, проявляющиеся в виде удушья) с летальным исходом у недоношенных новорожденных. Применение ГКС может привести к развитию симпато-адреналовых кризов у пациентов с феохромоцитомой, центральной серозной хориоретинопатии и эпидурального липоматоза.

Взаимодействие

Гидрокортизон метаболизируется 11β-гидроксистероиддегидрогеназой типа 2 (11β-HSD2) и изоферментом системы цитохрома Р450 - CYP3A4. Изофермент CYP3A4 катализирует 6β-гидроксилирование ГКС, что является ключевым этапом 1-й фазы метаболизма эндогенных и синтетических ГКС. Многие соединения также являются субстратами изофермента CYP3A4; некоторые из них изменяют метаболизм глюкокортикоидов путем индуцирования (положительной регуляции) или ингибирования изофермента CYP3A4.
Ингибиторы изофермента CYP3A4
Могут снижать печеночный клиренс и повышать концентрации гидрокортизона в плазме. При одновременном применении ингибитора изофермента CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина и грейпфрутового сока) может потребоваться снижение дозы гидрокортизона во избежание стероидной токсичности.
Индукторы изофермента CYP3A4
Могут повышать печеночный клиренс и снижать концентрации гидрокортизона в плазме. При одновременном применении индуктора изофермента CYP3A4 (например, рифампицина, карбамазепина, фенобарбитала и фенитоина) может потребоваться повышение дозы гидрокортизона для достижения необходимого ответа.
Субстраты изофермента CYP3A4
При наличии другого субстрата изофермента CYP3A4 печеночный клиренс гидрокортизона может изменяться, что требует соответствующей коррекции дозы. Существует вероятность того, что нежелательные явления, связанные с применением любого из этих лекарственных средств по отдельности, при их одновременном применении будут встречаться чаще.
Эффекты, обусловленные не изоферментом CYP3A4
Другие взаимодействия и эффекты, которые могут возникать при одновременном применении гидрокортизона, описаны в таблице 2 ниже.
В таблице 2 приводится список и описание наиболее распространенных и/или клинически значимых лекарственных взаимодействий или эффектов гидрокортизона.
Таблица 2. Важные лекарственные взаимодействия или взаимодействия с веществами/эффекты гидрокортизона
Класс или тип препаратов - ПРЕПАРАТ или ВЕЩЕСТВО
Взаимодействие/эффект
Антибактериальные средства
- ИЗОНИАЗИД
ИНГИБИТОР изофермента CYP3A4
Антибиотики, противотуберкулезные средства
- РИФАМПИЦИН
ИНДУКТОР изофермента CYP3A4
Антикоагулянты (пероральные)
ГКО оказывают различное влияние на пероральные антикоагулянты. Имеются сообщения как о повышении; так и об уменьшении эффективности антикоагулянтов при одновременном применении с ГКС. Таким образом, для сохранения необходимого антикоагулянтного эффекта необходимо контролировать показатели свертывания крови.
Противоэпилептические средства
- КАРБАМАЗЕПИН
ИНДУКТОР (и СУБСТРАТ) изофермента CYP3A4
Противоэпилептические средства
- ФЕНОБАРБИТАЛ
- ФЕНИТОИН
ИНДУКТОРЫ изофермента CYP3A4
Н-холинолитики
- НЕРВНО-МЫШЕЧНЫЕ БЛОКАТОРЫ
ГКС могут влиять на эффективность антихолинергических средств.
1) Имеются сообщения о развитии острой миопатии при одновременном применении высоких доз ГКС и Н-холинолитиков, таких как нервно-мышечные блокаторы (см. дополнительную информацию в разделе «Особые указания», «Влияние на скелетно-мышечную систему»).
2) Имеются сообщения об антагонистическом эффекте ГКС на блокировку нервно-мышечной передачи препаратами панкуроний и векуроний. Этого взаимодействия можно ожидать и в отношении всех конкурирующих блокаторов нервно-мышечной проводимости.
Ингибиторы холинэстеразы
ГКС могут уменьшать эффективность ингибиторов холинэстеразы при лечении миастении gravis.
Гипогликемические препараты
Поскольку ГКС могут увеличивать концентрацию глюкозы в крови, может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.
Противорвотные препараты
- АПРЕПИТАНТ
- ФОСАПРЕПИТАНТ
ИНГИБИТОРЫ (и СУБСТРАТЫ) изофермента CYP3A4
Противогрибковые средства
- ИТРАКОНАЗОЛ
- КЕТОКОНАЗОЛ
ИНГИБИТОРЫ (и СУБСТРАТЫ) изофермента CYP3A4
Противовирусные средства
- ИНГИБИТОРЫ ПРОТЕАЗЫ ВИЧ
ИНГИБИТОРЫ (и СУБСТРАТЫ) изофермента CYP3A4
1) Ингибиторы протеазы, такие как индинавир и ритонавир, могут повышать концентрации ГКС в плазме крови.
2) ГКС могут усиливать метаболизм ингибиторов протеазы ВИЧ, что приводит к снижению их концентрации в плазме крови.
Ингибиторы ароматазы
- АМИНОГЛУТЕТИМИД
Аминоглутетимид-индуцированная супрессия функции надпочечников может усугублять эндокринные изменения, вызванные длительным применением ГКС.
Блокатор кальциевых каналов
- ДИЛТИАЗЕМ
ИНГИБИТОР (и СУБСТРАТ) изофермента CYP3A4
Сердечные гликозиды
- ДИГОКСИН
При одновременном применении ГКС с сердечными гликозидами возможно повышение риска развития аритмий или токсичности сердечных гликозидов на фоне гипокалиемии. У всех пациентов, проходящих комбинированную терапию данными препаратами, необходимо тщательно контролировать концентрацию электролитов в сыворотке крови, в частности концентрацию калия.
Эстрогены (включая оральные контрацептивы, содержащие эстрогены)
ИНГИБИТОР изофермента CYP3A4 (И СУБСТРАТ)
Эстрогены могут усиливать эффекты гидрокортизона путем повышения концентрации транскортина и, как следствие, снижения количества гидрокортизона, который может подвергаться метаболизму. Может потребоваться коррекция дозы гидрокортизона, если на фоне его применения в стабильной дозе пациент начинает или прекращает применение эстрогенов.
- ГРЕЙПФРУТОВЫЙ СОК
ИНГИБИТОР изофермента CYP3A4
Иммунодепрессант
- ЦИКЛОСПОРИН
ИНГИБИТОР (и СУБСТРАТ) изофермента CYP3A4
Одновременное применение циклоспорина и ГКС может привести к повышению концентрации в плазме крови одного или обоих действующих веществ препаратов, поэтому вероятность возникновения HP, связанных с применением каждого из препаратов в качестве монотерапии, могут возникать чаще. При одновременном применении этих препаратов были зарегистрированы случаи возникновения судорог.
Иммунодепрессанты
- ЦИКЛОФОСФАМИД
- ТАКРОЛИМУС
СУБСТРАТЫ изофермента CYP3 А4
Антибактериальные средства группы макролидов
- КЛАРИТРОМИЦИН
- ЭРИТРОМИЦИН
ИНГИБИТОРЫ (и СУБСТРАТЫ) изофермента CYP3A4
Антибактериальные средства группы макролидов
- ТРОЛЕАНДОМИЦИН
ИНГИБИТОР изофермента CYP3A4
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- АСПИРИН в высоких дозах (ацетилсалициловая кислота)
1) При одновременном применении ГКС с НПВП повышается риск желудочно-кишечного кровотечения и появления язв.
2) ГКС могут увеличивать клиренс аспирина при приеме последнего в высоких дозах, что может привести к снижению концентрации салицилата в сыворотке крови. Прекращение терапии ГКС может привести к повышению концентрации салицилата в сыворотке крови, что может увеличить риск его токсического воздействия.
Препараты, снижающие концентрацию калия в крови
При назначении ГКС совместно с препаратами, снижающими концентрацию калия в крови (то есть диуретиками) необходимо тщательное наблюдение за пациентами, поскольку существует риск развития гипокалиемии. Также риск развития гипокалиемии .повышается при одновременном применении ГКС с амфотерицином В, ксантинами или бета-2-агонистами. Были зарегистрированы случаи, в которых одновременное применение амфотерицина В и гидрокортизона сопровождалось в дальнейшем гипертрофией миокарда и хронической сердечной недостаточностью.

Передозировка

Клинический синдром острой передозировки ГКС не описан.
Специфического антидота при передозировке не имеется; применяется поддерживающее и симптоматическое лечение.
Гидрокортизон выводится при диализе.

Меры предосторожности

Несмотря на то, что нарушения зрения являются редкими HP, пациентам следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Особые указания

При назначении высоких доз гидрокортизона в течение периода времени более продолжительного, чем 48 - 72 ч, может развиться гипернатриемия. В этом случае рекомендуется заменить СОЛУ-КОРТЕФ® на другой ГКС, например, метилпреднизолона натрия сукцинат, который вызывает незначительную или вовсе не вызывает задержку натрия в организме.

Больным, которые могут подвергнуться воздействию стресса на фоне терапии препаратом СОЛУ-КОРТЕФ®, показано увеличение дозы препарата до, во время и после стрессовой ситуации. Такие больные должны находиться под строгим врачебным наблюдением из-за возможного развития надпочечниковой недостаточности.

Было выявлено увеличение летальности через 2 недели или 6 месяцев после травмы головы у пациентов, получавших лечение парентерильными формами ГКС без четких показаний. В связи с этимс не следует применять высокие дозы ГКС, в том числе, СОЛУ-КОРТЕФ®, при отеке головного мозга, обусловленном травмой головы.

На фоне терапии препаратом СОЛУ-КОРТЕФ® некоторые инфекции могут протекать в стертой форме, кроме того, могут развиваться новые инфекции. При применении препарата СОЛУ-КОРТЕФ® возможно снижение устойчивости к инфекциям, а также снижается способность организма к локализации инфекционного процесса. Развитие инфекций, вызываемых различными патогенными организмами, такими как вирусы, бактерии, грибы, простейшие или гельминты, которые локализуются в различных системах организма человека, может быть связано с применением препарата СОЛУ-КОРТЕФ®, как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими иммунодепрессантами, воздействующими на клеточный иммунитет, гуморальный иммунитет или на функцию нейтрофилов. Эти инфекции могут протекать нетяжело, однако, в ряде случаев возможно тяжелое течение и даже летальный исход. Чем более высокие дозы препарата СОЛУ-КОРТЕФ® применяются, тем выше вероятность развития инфекционных осложнений.

Применение гидрокортизона при активном туберкулезе следует ограничить случаями молниеносного и диссеминированного туберкулеза, когда ГКС применяются для лечения заболевания в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией. Если препарат СОЛУ-КОРТЕФ® назначают больным с латентным туберкулезом или с положительными туберкулиновыми пробами, то лечение следует проводить под строгим врачебным контролем, поскольку возможна реактивация заболевания. Во время длительной терапии препаратом такие больные должны получать соответствующее профилактическое лечение.

Больным, получающим лечение препаратом СОЛУ-КОРТЕФ® в дозах, оказывающих иммунодепрессивное действие, противопоказано введение живых или живых ослабленных вакцин, но можно вводить убитые или инактивированные вакцины, однако реакция на введение таких вакцин может быть снижена. Больным, получающим лечение препаратом СОЛУ-КОРТЕФ® в дозах, не оказывающих иммунодепрессивного действия, по соответствующим показаниям может проводиться иммунизация.

Введение гидрокортизона может привести к повышению артериального давления, к задержке воды и солей в организме и к повышенному выведению калия. Может возникнуть необходимость в ограничении потребления соли с пищей и дополнительного назначения препаратов калия. Все ГКС увеличивают выведение кальция из организма.

Сообщается, что у больных, получавших терапию ГКС, отмечалась саркома Капоши. При отмене препарата может наступить клиническая ремиссия.

Сообщалось о случаях (в том числе с летальным исходом) развития симпато-адреналовых кризов у пациентов, с феохромоцитомой, получающих системную терапию ГКС (в том числе метилпреднизолоном). У пациентов с подозрением на феохромоцитому или с подтвержденным заболеванием ГКС следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Поскольку у больных, получающих парентеральную терапию препаратом СОЛУ-КОРТЕФ®, в редких случаях возможно развитие анафилактоидных реакций (например, бронхоспазма), перед введением препарата следует предпринимать соответствующие профилактические мероприятия, особенно, если у данного больного в анамнезе отмечались аллергические реакции на какие-либо лекарственные препараты.

Действие гидрокортизона может усиливаться у пациентов с заболеванием печени, так как у таких пациентов значительно повышен метаболизм и выведение гидрокортизона.

При длительной ежедневной терапии препаратом СОЛУ-КОРТЕФ® у детей может наблюдаться задержка роста, поэтому такой режим дозирования следует назначать детям только при наличии серьезных показаний.

Терапия ГКС может привести к развитию центральной серозной хориоретинопатии, что в свою очередь может привести к отслойке сетчатки.

Острая миопатия наиболее часто развивается при применении высоких доз препарата СОЛУ-КОРТЕФ® у больных с нарушенной нервно-мышечной передачей (например, при миастении gravis), или у больных, одновременно получающих лечение периферическими миорелаксантами (например, панкуроний). Такая острая миопатия носит генерализованный характер, может поражать мышцы глаза и дыхательной системы, приводить к развитию тетрапареза. Возможно повышение содержания креатинфосфокиназы. При этом улучшение или выздоровление после отмены препарата СОЛУ-КОРТЕФ® может произойти лишь через многие недели или даже через несколько лет.

На фоне терапии препаратом СОЛУ-КОРТЕФ® возможно развитие различных психических расстройств: от эйфории, бессонницы, неустойчивости настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до острых психотических проявлений. Кроме того, могут усиливаться уже имеющиеся эмоциональная нестабильность или склонности к психотическим реакциям.

Имеются сообщения о развитии эпидурального липоматоза у пациентов, получавших ГКС, как правило, при длительной терапии высокими дозами.

Потенциально тяжелые психические расстройства могут возникать при применении препарата СОЛУ-КОРТЕФ®. Симптомы обычно проявляются в течение нескольких дней или недель после начала терапии. Большинство реакций исчезает либо после снижения дозы, либо после отмены препарата. Несмотря на это может потребоваться специфическое лечение.

Пациентов и/или их родственников следует предупредить, что в случае появления изменений в психологическом статусе пациента (особенно при развитии депрессивного состояния и суицидальных попыток) необходимо обратиться за медицинской помощью. Также следует предупредить пациентов или их родственников о возможности развития психических нарушений во время или сразу после снижения дозы препарата или полной его отмены.

При проведении длительной терапии препаратом СОЛУ-КОРТЕФ® следует проводить профилактику язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, а при необходимости отмены препарата следует постепенно снижать дозу (противопоказана резкая отмена приема препарата).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы (например, судороги, обморок, вертиго), а также со стороны органа зрения лицам, принимающим препарат СОЛУ-КОРТЕФ®, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту