Тералиджен 5мг таб п/о №50

Дозировка

5 мг

Действующее вещество

Алимемазина тартрат

Производитель

Валента Фармацевтика ОАО (Вьетнам)

Срок хранения

3 года

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Номер регистрационного удостоверения

ЛСР-003204/07 от 23.08.2017

Состав

Одна таблетка содержит:

действующее вещество:

алимемазина тартрат - 5,0 мг

вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал прежелатинизирован-ный, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

состав оболочки:

Опадрай II 85F34655: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, тальк, титана диоксид Е 171, краситель кармин красный Е 120, лак алюминиевый на основе красителя сол¬нечный закат желтый Е 110, лак алюминиевый на основе индигокармина Е 132;

Фармакотерапевтическая группа

анксиолитическое средство седативное средство

Фармакодинамика

Является производным фенотиазина. Алимемазин действует как мягкое седативное и противо-тревожное средство, оказывает положительное действие при сенестопатии, навязчивости и фобии. Применяется при психосоматических проявлениях, развивающихся вследствие нейровегетативных расстройств, сосудистых, травматических и инфекционных нарушениях функций центральной нервной системы. Седативный эффект способствует нормализации сна у больных этой категории. Обладает противорвотной и противокашлевой активностью. Седативное и анксиолитическое действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга. Противорвотное и вегетостабилизирующее действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра. В связи с антигистаминной активностью алиме-мазин применяют при аллергических заболеваниях, особенно дыхательных путей, и при кожном зуде. Алимемазин более активен по антигистаминному и седативному действию, чем дипразин. Противозудное действие обусловлено влиянием на гистаминовые рецепторы первого типа.

Фармакокинетика

Быстро и полно всасывается при любых путях введения. Действие алимемазина начинается через 15-20 минут после введения и продолжается 6-8 часов. Связь с белками плазмы составляет 20-30 %. Метаболизируется в печени. Выводится почками -70-80 % в виде метаболита (сульфоксида).

Показания

У взрослых и детей с 7 лет:

В качестве седативного (успокаивающего), анксиолитического (противотревожного) и средства, улучшающего засыпание:

- деменция (в том числе деменция в связи с эпилепсией), протекающая с проявлениями психомотор-ного возбуждения, аффекта тревоги (в составе комбинированной терапии);

- органическое тревожное расстройство (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии);

- шизофрения (при преобладании неврозоподобных расстройств, в составе комбинированной терапии);

- расстройства настроения (аффективные расстройства) - в составе комбинированной терапии;

- генерализованное тревожное расстройство (в составе комбинированной терапии);

- обсессивно-компульсивное расстройство (в составе комбинированной терапии);

- реакция на тяжелый стресс и нарушения адаптации (острая реакция на стресс, посттравматиче-ское стрессовое расстройство, неуточненная реакция на тяжелый стресс, другие реакции на тяжелый стресс) - в составе комбинированной терапии;

- диссоциативные (конверсионные) расстройства (в составе комбинированной терапии);

- соматоформные расстройства (соматизированное расстройство, недифференцированное соматоформное расстройство, ипохондрическое расстройство, соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы, устойчивое соматоформное болевое расстройство, неуточненное соматоформное расстройство, другие соматоформные расстройства) -в составе комбинированной терапии при выраженной тревоге или при неэффективности стандартной терапии;

- неуточненное расстройство вегетативной (автономной) нервной системы, другие расстройства вегетативной (автономной) нервной системы (в составе комбинированной терапии);

- нервная анорексия (в составе комбинированной терапии);

- эмоционально неустойчивое расстройство личности (импульсивный и пограничный типы) -в составе комбинированной терапии;

- истерическое расстройство личности, тревожное (уклоняющееся, избегающее) расстройство личности (в составе комбинированной терапии);

- стойкое изменение личности после переживания катастрофы (в составе комбинированной терапии);

- гиперкинетическое расстройство поведения (в составе комбинированной терапии);

- расстройство поведения, ограниченное рамками семьи (в составе комбинирован-ной терапии при неэффективности стандартной терапии);

- несоциализированное расстройство поведения (в виде монотерапии или в составе комбиниро-ванной терапии);

- беспокойство, возбуждение и другие симптомы и признаки, относящиеся к эмоциональному состоянию (в составе комбинированной терапии);

- другие невротические расстройства (неврастения, неуточненное невротическое расстройство) - в составе комбинированной терапии;

- бессонница неорганической этиологии (в составе комбинированной терапии при неэффективности стандартной терапии);

- эмоциональные расстройства, начало которых специфично для детского возраста (фобическое тревожное расстройство в детском возрасте, социальное тревожное расстройство в детском возрасте, расстройство вследствие сиблингового (с родными братьями и сестрами) соперничества, неуточненное эмоциональное расстройство в детском возрасте, другие эмоциональные расстрой-ства в детском возрасте) - в составе комбинированной терапии.

В качестве противоаллергического средства:

- зуд независимо от места и этиологии (зуд заднего прохода, зуд вульвы, неуточненный аногени-тальный зуд, зуд при фотоконтактном дерматите и солнечной крапивнице, дерматите, экземе, крапивнице, укусах или ужаливании неядовитыми насекомыми или другими неядовитыми члени-стоногими, ветряной оспе, кори, Болезни Ходжкина, сахарном диабете, опоясывающем лишае) в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии;

- астма, поллиноз, коклюш (в составе комплексной терапии в качестве противоаллергического средства для купирования кашля, одышки и приступов удушья);

- неуточненная аллергия (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии).

У детей с 3 лет:

В качестве противоаллергического средства:

- зуд независимо от места и этиологии (зуд при фотоконтактном дерматите и солнечной крапивнице, дерматите, экземе, крапивнице, укусах или ужаливании неядовитыми насекомыми или другими неядовитыми членистоногими, ветряной оспе, кори, Болезни Ходжкина, сахарном диабете, опоя-сывающем лишае, зуд заднего прохода, зуд вульвы, неуточненный аногенитальный зуд) в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии.

В качестве седативного (успокаивающего) средства:

- при медикаментозной подготовке к операции (с целью седации перед хирургическим вмешатель-ством).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- закрытоугольная глаукома;

- гиперплазия предстательной железы;

- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;

- паркинсонизм;

- миастения;

- синдром Рейе;

- одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);

- беременность;

- период лактации;

- детский возраст до 3 лет при применении в качестве противоаллергического средства и для седации перед хирургическим вмешательством, до 7 лет по другим показаниям.

Меры предосторожности при применении

С осторожностью следует применять препарат при алкоголизме, если в анамнезе имеются указания на осложнения при применении препаратов фенотиазинового ряда;

при обструкции шейки мочевого пузыря; предрасположенности к задержке мочи; при эпилепсии; открытоугольной глаукоме; желтухе; угнетении функции костного мозга; артериальной гипотензии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Если беременность наступает в период лечения, следует отменить препарат. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь. Не разжевывая. Действие препарата носит дозозависимый характер, дозы подбираются в зависимости от целей терапии.

Взрослым

Для достижения вегетостабилизирующего эффекта 15-60 мг/сут.

Для достижения анксиолитического эффекта 20-80 мг/сут.

Для достижения седативного и/или снотворного эффекта 5-10 мг однократно (за 20-30 мин до сна).

Для симптоматического лечения аллергических реакций 10-40 мг/сут.

Курсовое лечение необходимо начинать с приема 2,5-5 мг в вечернее время с постепенным увели-чением суточной дозы до требуемого эффекта. Суточная доза может быть распределена на 3-4 приема.

Длительность курсового лечения может составлять от 2 до 6 и более месяцев и определяется врачом.

Высшая доза для взрослых составляет 500 мг/сут, для лиц пожилого возраста (старше 60 лет) -200 мг/сут.

Детям с 7 лет назначают по следующей схеме (в зависимости от возраста и массы тела).

Для достижения анксиолитического эффекта 20-40 мг/сут.

Курс лечения необходимо начинать с приема 2,5-5 мг с постепенным увеличением суточной дозы до требуемого эффекта. Суточная доза может быть распределена на 3-4 приема.

Для достижения седативного и/или снотворного эффекта 2,5-5 мг однократно (за 20-30 мин до сна).

Для достижения седативного эффекта при нарушении поведения при психотических состояниях возможно повышение суточной дозы до 60 мг/сутки.

Для симптоматического лечения аллергических реакций 5-20 мг/сут.

Длительность курсового лечения может составлять от 2 до 6 и более месяцев и определяется врачом.

Детям с 3 лет

Для симптоматического лечения аллергических реакций по 2,5-5 мг 3-4 раза в сутки.

Длительность курсового лечения может составлять от 2 до 6 и более месяцев и определяется врачом.

С целью седации перед хирургическим вмешательством детям от 3 до 7 лет назначают из расчета 2 мг/кг за 1-2 часа до операции. Максимальная суточная доза 2 мг/кг.

Побочные действия

Побочные эффекты крайне редки и выражены незначительно.

Со стороны нервной системы: сонливость, вялость, быстрая утомляемость (возникают, главным образом, в первые дни приема и редко требуют отмены препарата), парадоксальная реакция (беспокойство, возбуждение, кошмарные сновидения, раздражительность); спутанность сознания, экстрапирамидные расстройства (гипокинезия, акатизия, тремор).

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия (парез аккомодации), шум или звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, снижение артериального давления (АД), тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, атония желу-дочно-кишечного тракта, запоры, снижение аппетита.

Со стороны дыхательной системы: сухость в носу, глотке, повышение вязкости бронхиального секрета.

Со стороны мочевыделительной системы: атония мочевого пузыря, задержка мочи.

Прочие: аллергические реакции, угнетение костномозгового кроветворения, повышенное потоотде-ление, мышечная релаксация, фотосенсибилизация.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов, за исключением аллергических реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Алимемазин усиливает эффекты наркотических анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических (нейролептиков) лекарственных средств (ЛС), а также ЛС для общей анестезии, м-холиноблокаторов и гипотензивных ЛС (требуется коррекция доз). Три-циклические антидепрессанты и антихолинергические ЛС усиливают м-холиноблокирующую активность алимемазина. При одновременном применении алимемазина с этанолом возможно усиление угнетения центральной нервной системы.

Алимемазин ослабляет действие производных фенамина, м-холиномиметиков, эфедрина, гуанети-дина, леводопы, допамина.

При совместном применении алимемазина с противоэпилептическими ЛС и барбитуратами снижается порог судорожной активности (требуется коррекция доз).

При совместном применении алимемазина с бета-адреноблокаторами возможны выраженное снижение АД, аритмии.

Алимемазин ослабляет действие бромокриптина. При одновременном применении у кормящих матерей возможно повышение концентрации пролактина в сыворотке крови.

При одновременном применении алимемазина и ингибиторов МАО (одновременное применение не рекомендуется) и алимемазина и производных фенотиазина повышается риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.

При одновременном применении алимемазина с ЛС, угнетающими костномозговое кроветворение, увеличивается риск миелосупрессии.

Совместное использование производных фенотиазина (к которым относится и алимемазин) с гепатотоксическими лекарственными средствами может усиливать проявления гепатотоксичности последних.

Особые условия

Алимемазин может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах, головокружение) совместно применяемых ЛС.

Алимемазин повышает потребность организма в рибофлавине.

Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены следует отменить препарат за 72 часа до аллергологического тестирования.

В период лечения возможны ложноположительные результаты на наличие беременности.

В период лечения не следует употреблять алкоголь.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

На фоне лечения препаратом не следует заниматься видами деятельности, требующими повышен-ной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).