Товар в наличии в следующих аптеках
Дозировка
5 мг/мл
Действующее вещество
Метоклопрамид
Производитель
Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия)
Срок хранения
5 лет
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Номер регистрационного удостоверения
П N012812/02 от 09.09.2013
Состав
1 мл содержит: метоклопрамида гидрохлорида моногидрат 5,270 мг (в пересчете на метоклопрамида гидрохлорид 5,000 мг).
Вспомогательные вещества:
Натрия сульфит безводный 0,125 мг, динатрия эдетат 0,400 мг, натрия хлорид 8,000 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание:
Прозрачный бесцветный раствор.
Форма выпуска:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/ мл.
По 2 мл препарата в ампулу прозрачного стекла (тип I), с нанесенными цветными кольцами (верхнее зеленого и нижнее синего цвета) на головку ампулы и кольцом белого цвета на шейку ампулы или в ампулу прозрачного стекла (тип I), с нанесенными цветными кольцами (верхнее зеленого и нижнее синего цвета) на головку ампулы и насечкой на шейку ампулы и белой точкой над ней или в ампулу прозрачного стекла (тип I), с нанесенными цветными кольцами (верхнее зеленого и нижнее синего цвета) на головку ампулы и насечкой на шейку ампулы и синей точкой над ней.
По 5 ампул в открытую контурную ячейковую упаковку.
По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
По 10 ампул в открытую контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к метоклопрамиду и компонентам препарата;
- желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или перфорация стенки желудка и кишечника, состояния, при которых стимуляция перистальтики желудочно-кишечного тракта представляет риск;
- подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома в связи с риском развития тяжелой артериальной гипертензии;
- поздняя дискинезия, которая развилась после лечения нейролептиками или метоклопрамидом в анамнезе;
- эпилепсия (увеличение частоты и тяжести припадков);
- болезнь Паркинсона;
- одновременное применение с леводопой и агонистами дофаминовых рецепторов;
- метгемоглобинемия вследствие приема метоклопрамида или дефицита никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) цитохрома-b5 в анамнезе;
- пролактинома или пролактинзависимая опухоль;
- детский возраст до 1 года;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью:
- При применении у пожилых пациентов;
- у пациентов с нарушением сердечной проводимости (включая удлинение интервала QT), нарушением водно-электролитного баланса, брадикардией, принимающих другие препараты, удлиняющие интервал QT, артериальной гипертензией;
- у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями;
- у пациентов, принимающих препараты, воздействующие на центральную нервную систему, депрессией (в анамнезе);
- при почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести (КК 15-60 мл/мин);
- при печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести;
- при беременности.
Дозировка
5 мг/мл
Показания к применению
Взрослые:- Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты.
- Симптоматическое лечение тошноты и рвоты, в том числе при острой мигрени.
- Профилактика тошноты и рвоты, вызванной лучевой терапией и химиотерапией.
- Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта.
Дети:
- Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты.
- Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Противопоказано одновременное применение метоклопрамида с леводопой или агонистами дофаминовых рецепторов, в связи с имеющимся взаимным антагонизмом.
Алкоголь усиливает седативный эффект метоклопрамида.
Комбинации, требующие соблюдения осторожности:
В связи с прокинетическим эффектом метоклопрамида, всасывание некоторых препаратов может нарушаться.
M-холиноблокаторы и производные морфина обладают взаимным антагонизмом с метоклопрамидом в отношении влияния на перистальтику желудочно-кишечного тракта.
Лекарственные препараты, угнетающие ЦНС (производные морфина, транквилизаторы, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов, антидепрессанты с седативным эффектом, барбитураты, клонидин и прочие препараты этих групп) могут усиливать седативный эффект под влиянием метоклопрамида.
Метоклопрамид усиливает действие нейролептиков в отношении экстрапирамидных симптомов.
При сопутствующем применении внутрь метоклопрамида и тетрабеназина существует вероятность возникновения дефицита дофамина, что может сопровождаться повышением жесткости мышц или их спазмом, трудностями в речи или при глотании, беспокойством, тремором, непроизвольными движениями мышц, в том числе мышц лица.
Применение метоклопрамида с серотонинергическими препаратами, например, с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, повышает риск развития серотонинового синдрома (серотониновая интоксикация).
Метоклопрамид снижает биодоступность дигоксина. Следует контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови.
Метоклопрамид повышает биодоступность циклоспорина (Cmax на 46% и экспозицию на 22%). Необходимо тщательно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови. Клинические последствия такого взаимодействия не установлены.
Экспозиция метоклопрамида увеличивается при одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP2D6, например, флуоксетином и пароксетином. Хотя клиническая значимость такого взаимодействия не установлена, необходимо следить за появлением у пациентов побочных реакций.
При сопутствующем применении метоклопрамида с атовахоном значительно снижается концентрация атовахона в плазме крови (около 50%). Сопутствующее применение метоклопрамида с атовахоном не рекомендуется.
При сопутствующем применении метоклопрамида с бромокриптином повышается концентрация бромокриптина в плазме крови.
Метоклопрамид усиливает всасывание тетрациклина из тонкого кишечника.
Метоклопрамид усиливает всасывание мексилетина и лития.
Метоклопрамид уменьшает всасывание циметидина.
Передозировка
Симптомы:
Экстрапирамидные нарушения, сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации, раздражительность, головокружение, брадикардия, изменения артериального давления, остановка сердца и дыхания, боль в животе.
Лечение:
В случае развития экстрапирамидных симптомов, вызванных передозировкой или по другой причине, лечение носит исключительно симптоматический характер (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых).
Требуется симптоматическое лечение и постоянный контроль сердечной и дыхательной функций в зависимости от клинического состояния пациента.
Специфического антидота не существует.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный.
Фармакокинетика:
Объем распределения составляет 2,2-3,4 л/кг.
Метаболизируется в печени.
Период полувыведения составляет от 3-х до 5 часов, при хронической почечной недостаточности - 14 часов.
Выводится почками в течение первых 24 часов в неизмененном виде и в виде метаболитов (около 80% однократно принятой дозы). Легко проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется с грудным молоком.
Беременность и кормление грудью
Беременность:Многочисленные данные, полученные о применении у беременных женщин (более 1000 описанных случаев) указывают на отсутствие фетотоксичности и способности вызывать пороки развития у плода. Метоклопрамид можно применять во время беременности (I-II триместры) только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В связи с фармакологическими особенностями (подобно другим нейролептикам), при применении метоклопрамида в конце беременности нельзя исключить вероятность развития экстрапирамидных симптомов у новорожденного. Метоклопрамид не следует применять в конце беременности (во время III триместра).
При применении метоклопрамида следует следить за состоянием новорожденного.
Период грудного вскармливания:
Метоклопрамид в небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Нельзя исключать возможность развития побочных реакций у ребенка. Применение метоклопрамида в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Побочные явления
Частота нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 - < 1/10), нечасто (>1/1000 - < 1/100), редко (>1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- Частота неизвестна - метгемоглобинемия, вероятно связанная с дефицитом фермента НАДН-зависимой цитохром-b5 редуктазы (особенно у новорожденных), сульфгемоглобинемия (чаще всего при одновременном применении высоких доз серосодержащих препаратов, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз).
Нарушения со стороны иммунной системы:
- Нечасто - гиперчувствительность;
- частота неизвестна - анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), аллергические реакции (крапивница, макулопапулезная сыпь).
Нарушения со стороны эндокринной системы*:
- Нечасто - аменорея, гиперпролактинемия; редко - галакторея;
- частота неизвестна - гинекомастия.
*Эндокринные нарушения во время продолжительного лечения связаны с гиперпролактинемией (аменорея, галакторея, гинекомастия).
Нарушение психики:
- Часто - депрессия;
- нечасто - галлюцинации;
- редко - спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы:
- Очень часто - сонливость;
- часто - астения, экстрапирамидные нарушения (особенно у детей и молодых пациентов и/или при превышении рекомендованных доз препарата, даже после однократного введения), паркинсонизм, акатизия;
- нечасто - дистония (включая нарушение зрения и непроизвольное движение глаза - окулогерический криз), дискинезия, нарушение сознания;
- редко - судороги, в особенности у пациентов с эпилепсией; частота неизвестна - поздняя дискинезия, иногда персистирующая, во время или после длительного лечения, в особенности у пожилых пациентов, нейролептический злокачественный синдром.
Нарушения со стороны сердца:
- Нечасто - брадикардия;
- частота неизвестна - остановка сердца, которая может быть вызвана брадикардией, атриовентрикулярная блокада, блокада синусного узла, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт».
Нарушения со стороны сосудов:
- Часто - понижение артериального давления;
- частота неизвестна - кардиогенный шок, острое повышение артериального давления у пациентов с феохромоцитомой, транзиторное повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, диарея, запор.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - полиурия, недержание мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: неизвестная частота - сексуальная дисфункция, приапизм.
Нежелательные реакции, наиболее часто встречающиеся при применении высоких доз препарата:
- Экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, синдром паркинсонизма, акатизия развивались даже после применения однократной дозы препарата, особенно у детей и молодых пациентов (см. раздел «Особые указания»).
- Сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Церукал® у пожилых пациентов.
Со стороны нервной системы могут наблюдаться экстрапирамидные нарушения, особенно у детей и молодых пациентов и/или при применении высоких доз, развивающиеся, как правило, в начале лечения или после однократного применения. Применение препарата Церукал® необходимо незамедлительно прекратить в случае появления экстрапирамидных симптомов. Реакции полностью обратимы после прекращения лечения, однако могут потребовать симптоматической терапии (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых).
Во избежание передозировки препарата Церукал® необходимо соблюдать минимальный интервал между приемами 6 ч даже в случае рвоты.
Длительное лечение препаратов Церукал® может привести к развитию поздней дискинезии, потенциально необратимой, особенно у пожилых пациентов. Продолжительность лечения не должна превышать 3 месяца в связи с риском развития поздней дискинезии. При наличии признаков поздней дискинезии лечение необходимо прекратить.
При применении метоклопрамида одновременно с нейролептиками, а также при монотерапии метоклопрамидом отмечался нейролептический злокачественный синдром. Необходимо незамедлительно прекратить лечение препаратом Церукал® при появлении симптомов нейролептического злокачественного синдрома и применить соответствующую терапию.
Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями и у пациентов, принимающих препараты, воздействующие на центральную нервную систему.
При применении препарата Церукал® также могут отмечаться симптомы болезни Паркинсона.
Сообщалось о случаях возникновения метгемоглобинемии, которая могла быть вызвана дефицитом фермента НАДН-зависимой цитохром-b5 редуктазы. В этом случае прием препарата Церукал® необходимо незамедлительно полностью прекратить и предпринять соответствующие меры.
Сообщалось о случаях тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектах, включая сосудистую недостаточность, выраженную брадикардию, остановку сердца и удлинение интервала QT.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Церукал® у пожилых пациентов, пациентов с сердечными нарушениями (включая удлинение интервала QT), пациентов с нарушением водно-электролитного баланса, брадикардией и у пациентов, принимающих препараты, удлиняющие интервал QT.
При почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести и печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести рекомендуется снижение дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Влияние на способность управлять автомобилем:
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами, т. к. прием препарата может вызывать сонливость и дискинезию.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С. ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!
Способ применения и дозы
Внутривенно (в/в) и внутримышечно (в/м).
В/в инъекции следует вводить болюсно медленно (не менее 3 мин).
Взрослые.
Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты:
Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула).
Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией:
Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула) вводится до трех раз в сутки.
Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта.
В качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирование (для ускорения опорожнения желудка и продвижения пищи по тонкой кишке):
Рекомендовано в/в болюсно медленное (не менее 3 мин) введение 10-20 мг (1-2 ампул) за 10 мин до начала исследования.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг.
Срок введения препарата в виде инъекций должен быть максимально коротким с последующим переходом на лекарственную форму для приема внутрь или ректальную форму.
Детский возраст от 1 до 18 лет.
Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией, вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты:
Рекомендовано в/в болюсное медленное (не менее 3 мин) введение 0,1-0,15 мг/кг до 3 раз в сутки.
Максимальная суточная доза 0,5 мг/кг/сут.
Режим дозирования:
Возраст (лет)/масса тела (кг)/доза (мг)/частота:
- 1-3 /10-14 /1 / до 3 раз в сутки;
- 3-5 / 15-19 / 2 / до 3 раз в сутки;
- 5-9 / 20-29 / 2,5 / до 3 раз в сутки;
- 9-18 / 30-60 / 5 / до 3 раз в сутки;
- 15-18 / более 60 - 10 / до 3 раз в сутки.
Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта. В качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирование (для ускорения опорожнения желудка и продвижения пищи по тонкой кишке):
- У детей старше 15 лет:
Рекомендовано в/в болюсное медленное (не менее 3 мин) введение 10-20 мг (1-2 ампул) за 10 мин до начала исследования.
- У детей в возрасте от 1 до 15 лет:
Рекомендовано в/в болюсное медленное (не менее 3 мин) введение из расчета 0,1 мг/кг за 10 мин до начала исследования.
Максимальная продолжительность лечения для профилактики послеоперационной тошноты и рвота составляет 48 ч.
Максимальный срок лечения для профилактики тошноты и рвота, вызванных химиотерапией, составляет 5 дней.
Во избежание передозировки необходимо соблюдать минимальный интервал между приемами 6 ч в том числе в случае рвоты.
- Пожилые пациенты:
У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы в связи со снижением функции почек и печени.
- Почечная недостаточность:
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) суточная доза должна быть снижена на 75%.
У пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени тяжести (КК 15-60 мл/мин) доза должна быть снижена на 50%.
- Нарушение функции печени:
У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести доза должна быть снижена на 50%.
Информация
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом
Характеристика
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| метоклопрамида гидрохлорида моногидрат | 10,54мг |
| (эквивалентно 10 мг метоклопрамида гидрохлорида) | |
| вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 36,75 мг; лактозы моногидрат — 76,65 мг; желатин — 2,16 мг; кремния диоксид — 2,6 мг; магния стеарат — 1,3 мг |
| Раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 1 мл |
| активное вещество: | |
| метоклопрамида гидрохлорида моногидрат | 5,27мг |
| (эквивалентно 5 мг метоклопрамида гидрохлорида) | |
| вспомогательные вещества: натрия сульфит — 0,125 мг; динатрия эдетат — 0,4 мг; натрия хлорид — 8 мг; вода для инъекций — 991,705 мг |
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Фармгруппы
Противорвотное средство — дофаминовых рецепторов блокатор центральный (Противорвотные средства)
Фармдействия
противорвотное, противоикотное